Kwestia Kobiet – polska, rewolucyjna technologia diagnostyki raka piersi

Już niebawem nowoczesna diagnostyka patologii piersi będzie możliwa dzięki pierwszemu na świecie urządzeniu BRASTER Tester, w którym w innowacyjny sposób wykorzystano ciekłokrystaliczne matryce termograficzne!

Nowotwór wywołuje u ludzi powszechny strach. Często pojawia się błędne stwierdzenie, że diagnoza prowadzi do nieuniknionej śmierci. Należy jednak sobie uświadomić, że można temu zapobiec za sprawą odpowiedniej profilaktyki zdrowotnej. Wychodząc naprzeciw potrzebom szybkiej diagnostyki raka piersi, grupa polskich naukowców stworzyła aparat pozwalający kobietom, których świadomość potrzeby systematycznego badania piersi wzrasta, kontrolować stan swojego zdrowia bez wychodzenia z domu!

Działania ukierunkowane pod kątem stworzenia urządzenia BRASTER Tester rozpoczęły się w 2007 roku, kiedy to grupa naukowców, z dr. inż. Henrykiem Jaremkiem oraz dr. Jackiem Stępniem¹ na czele, rozpoczęła opracowanie prototypu urządzenia wykorzystującego matryce ciekłokrystaliczne do wczesnego wykrywania patologii piersi, a przede wszystkim raka piersi. W 2008 roku powstała spółka BRASTER S.A.² Naukowcy stworzyli unikalną mieszaninę związków ciekłokrystalicznych³ oraz innowacyjną formułę ciekłokrystalicznej emulsji. Obie substancje wykorzystane są w autorskiej metodzie produkcji matryc ciekłokrystalicznych bazującej na technologii ciągłego filmu krystalicznego (ang. Continuous Liquid Crystal Film „CLCF”). Dzięki tym działaniom powstało bezkonkurencyjne w skali światowej urządzenie BRASTER Tester, służące do wczesnej diagnostyki patologii piersi. W 2009 roku rozpoczęto badania kliniczne, które umożliwiły w 2010 roku zarejestrowanie urządzenia przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako wyrób medyczny klasy I, a w 2011 roku zostało ono zgłoszone do europejskiej bazy wyrobów medycznych prowadzonych przez Komisję Europejską EUDAMED. Od kilku lat misją spółki jest wprowadzenie urządzenia BRASTER Tester do powszechnego użytku.

TECHNOLOGIA I ELEMENTY SKŁADOWE URZĄDZENIA

Badania prowadzone przez naukowców firmy BRASTER S.A. skupiają się na tzw. chiralnych związkach ciekłokrystalicznych, które mają zdolność do selektywnego odbicia światła w funkcji temperatury. Dzięki temu możliwe jest tworzenie tzw. folii termograficznej. Istotę urządzenia BRASTER Tester stanowią trzy matryce ciekłokrystaliczne z folią pokrytą mieszaniną ciekłokrystaliczną oraz cyfrowy moduł dedykowanego oprogramowania do nagrywania i analizowania obrazów termograficznych, dzięki którym możliwa jest komputerowa rejestracja badania. Opracowane przez BRASTER S.A. innowacyjne technologie, tj. mieszanina związków ciekłokrystalicznych, układ trzech mieszanin ciekłokrystalicznych i ich zastosowanie, ciekłokrystaliczna emulsja typu olejowo-wodnego i sposób jej wytwarzania oraz urządzenie do obrazowania, rejestracji i zapisywania obrazu termograficznego trzech ciekłokrystalicznych matryc wykorzystywanych przez przedmiotowe urządzenie i jego aplikację do detekcji termicznej, są zabezpieczone międzynarodowymi zgłoszeniami patentowymi⁴ i gwarantują ochronę konkurencyjną spółki przez najbliższe 20 lat. Matryce, jako unikalne know-how, będą wytwarzane przez BRASTER, natomiast pozostałe elementy urządzenia będą outsource’owane. Kompletacja całości i kontrola jakości będą realizowane przez BRASTER.

Sam tester będzie składał się z głowicy z nowoczesnym układem optycznym (rejestrator) i termograficzną matrycą ciekłokrystaliczną (detektor). Dzięki tym elementom, za pośrednictwem bezprzewodowej łączności z urządzeniem posiadającym aplikację mobilną, możliwe będą rejestracja i transfer obrazów termograficznych powstających po przyłożeniu matrycy do piersi. Ponadto urządzenie BRASTER Tester będzie miało nowoczesny, ergonomiczny kształt.

W myśl strategii rozwoju spółki oferowany pakiet składał się będzie z testera piersi, z możliwością wykupienia on-line abonamentu umożliwiającego przeprowadzenie 24 badań w okresie 2 lat oraz usług dodatkowych, m.in. usługi interpretacji wyników przez lekarza specjalistę. Ponadto, spółka planuje świadczenie globalnych usług telemedycznych w zakresie raka piersi. BRASTER Tester będzie skierowany bezpośrednio do kobiet, które staną się kluczowym partnerem, bowiem algorytmy interpretacji danych będą udoskonalane i optymalizowane dzięki anonimowo przesyłanym termogramom. W listopadzie 2014 r. na zlecenie spółki przeprowadzone zostało badanie marketingowe pt. „Postawy kobiet w dziedzinie profilaktyki raka piersi”, w którym wzięło udział 600 wybranych losowo kobiet w wieku 20–70 lat, potwierdzające słuszność podjętych przez BRASTER S.A. działań.

W Polsce BRASTER S.A. planuje dotrzeć przede wszystkim bezpośrednio do odbiorców hurtowych tj. sieci aptecznych i drogeryjno-farmaceutycznych, gdzie kobiety mogłyby zakupić urządzenie. Za granicą będą poszukiwani partnerzy – dystrybutorzy sprzętu medycznego, którzy będą odpowiadali za sprzedaż i promocję urządzenia na poszczególnych rynkach. Na chwilę obecną cena urządzenia nie jest podana do publicznej wiadomości, natomiast spółka zakłada, że BRASTER Tester ma być dostępny dla każdej kobiety.

ZASADA DZIAŁANIA URZĄDZENIA BRASTER Tester

Biorąc pod lupę stosowane dziś metody diagnostyczne takie jak mammografia czy ultrasonografia, które pozwalają na wczesne wykrywanie raka piersi, nasuwa się stwierdzenie, że często są one wykorzystywane zbyt późno – dopiero na etapie specjalistycznej opieki nad pacjentką, po skierowaniu od lekarza pierwszego kontaktu. Bezpłatny program profilaktyki raka piersi przeznaczony jest bowiem dla grupy pacjentek w przedziale wiekowym 50–69 lat, w cykliczności co 24 miesiące. Tymczasem brak jest programów badań przesiewowych dla pozostałych grup wiekowych, które również są obarczone ryzykiem pojawienia się raka piersi. Ponadto pojawiają się tzw. nowotwory interwałowe, tj. rozwijające się w okresie pomiędzy kolejnymi badaniami mammograficznymi (liczba komórek rakowych może podwajać się co 90 dni!), zatem zanim dojdzie do kolejnego badania, może być już za późno. Urządzenie BRASTER Tester ma pomóc wypełnić luki w procesie diagnostycznym patologii piersi.

Wczesna i skuteczna wykrywalność raka piersi daje szansę na całkowite wyleczenie, dlatego dzięki innowacyjnemu urządzeniu BRASTER Tester będzie możliwa szybka diagnoza i w przypadku wykrycia zmian pozwoli ona na podjęcie odpowiedniej terapii. Działanie urządzenia BRASTER Tester opiera się na metodzie termografii kontaktowej, obrazującej funkcję narządu, a nie jego anatomię. Matryce, dzięki swoim unikalnym właściwościom oraz dostosowaniu zakresów czułości, po przyłożeniu do badanej powierzchni piersi skutecznie zobrazują zachodzące wewnątrz gruczołu piersiowego procesy metaboliczne i czynnościowe. Zauważyć będzie można rejestrowany barwny obraz przedstawiający rozkład temperatury w układzie trzech barw: czerwonej, zielonej i niebieskiej. Istotą termografii kontaktowej jest tzw. efekt dermotermiczny, przedstawiający rejestrowane na powierzchni skóry wewnątrznarządowe procesy termiczne. Komórki nowotworowe cechują się bowiem szybszym tempem metabolizmu i tworzą gęstą sieć naczyń włosowatych – tym samym powstają ogniska hipotermii, które rejestrowane są na powierzchni badanej piersi jako tzw. marker termiczny zmiany nowotworowej. Wyraźnie barwne obszary wskażą na zmiany patologiczne podejrzane o charakter nowotworu złośliwego.

Samo badanie urządzeniem BRASTER Tester będzie bardzo proste, bezbolesne i przede wszystkim w zupełności bezpieczne. Aparat jest dedykowany dla kobiet bez względu na wiek (grupę docelową stanowią kobiety w przedziale wiekowym 20–70 lat) czy strukturę i temperaturę piersi. Pozwoli na wykonanie badania samodzielnie, z dużo większą dokładnością niż badanie palpacyjne (manualne). Czas badania to zaledwie około 10 minut! Dzięki zakupionemu abonamentowi BRASTER Tester połączy się bezprzewodowo z aplikacją zainstalowaną na smartfonie lub tablecie i poinstruuje nas, jak wykonać badanie. Po przyłożeniu aparatu do piersi wykonane obrazy termograficzne zostaną przesłane do centrum medycznego. Tam, dzięki inteligentnym algorytmom komputerowym oraz wyszkolonym lekarzom, zostaną one ocenione i w sytuacji, gdy pojawią się niepokojące zmiany, odpowiednio sformułowany komunikat zwrotny zaleci pacjentce zgłoszenie się do lekarza specjalisty. Aplikacja będzie przypominać o wykonaniu kolejnego badania z częstotliwością raz na miesiąc.

BADANIA ROZWOJOWE

Nieodzownym segmentem procesu wprowadzenia urządzenia medycznego na rynek są badania kliniczne. Od dwóch lat BRASTER S.A. pracuje na sprawnie działających prototypach. W 2013 roku przeprowadzono sześciomiesięczne badanie obserwacyjne ThermaCRAC porównujące skuteczność urządzenia BRASTER Tester w diagnostyce i różnicowaniu patologii piersi u kobiet i standardowych metod diagnostycznych. Badaniu ciekłokrystalicznej termografii kontaktowej poddano 736 pacjentek, które ze względu na stwierdzenie patologii piersi zostały skierowane do pogłębionej diagnostyki piersi. Przeprowadzone badanie wskazuje na skuteczność i przydatność urządzenia BRASTER Tester. W wynikach jednoznacznie potwierdzono, iż cechy czułość⁵ i swoistość⁶ kształtują się odpowiednio na poziomie 72% i 58% dla całej populacji. W połączeniu z mammografią czułość termografii ciekłokrystalicznej wzrosła do 96% względem całej procedury diagnostycznej. Za sprawą różnych właściwości detekcyjnych stwierdzona została komplementarność metod diagnostyki patologii piersi, tj. termografii, mammografii i ultrasonografii. W 2014 roku rozpoczęto badanie ThermaRAK, które sprowadza się do zgromadzenia danych z badania termograficznego oraz danych z badań obrazowych w diagnostyce i różnicowaniu raka piersi u kobiet. Za kilka miesięcy, w wyniku kolejnego badania obserwacyjnego ThermaALG, w którym gromadzone będą obrazy termograficzne, a także wyniki badań obrazowych oraz histopatologicznych otrzymanych podczas diagnostyki raka piersi u blisko 500 kobiet, pojawią się nowe dane, które w znaczący sposób pozwolą na dopracowanie i doprecyzowanie zasad odczytu i interpretacji.

W celu doskonalenia systemu spółka BRASTER S.A. od wielu miesięcy współpracuje z Politechniką Warszawską. Aktualnie podpisano umowę w zakresie realizacji – trzeciego już – etapu prac. Dotyczy on poprawy skuteczności systemu automatycznej interpretacji badań termograficznych otrzymywanych z urządzenia BRASTER Tester, jak również stworzenie, prototypu systemu do interpretacji różnicowej historycznych badań tej samej kobiety. Wcześniejsze prace obejmowały wstępne projekty badawcze nad systemem. Zmodyfikowane algorytmy użyte zostaną w badaniu klinicznym IMNOMED, które realizowane będzie wraz z Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego.

Lada moment spółka będzie posiadała kompletną linię produkcyjną matryc ciekłokrystalicznych, które są nieodzownym elementem urządzenia. Dzięki konsekwentnemu realizowaniu strategii rozwoju już niedługo urządzenie BRASTER Tester zostanie wprowadzone na rynek. Komercjalizacja w Polsce planowana jest na drugą połowę 2016 roku, kiedy wyprodukowana zostanie konsumencka wersja urządzenia. Na rynkach Europy Zachodniej, Niemiec oraz Wielkiej Brytanii, urządzenie ma pojawić się do połowy 2017 roku.

¹ Dr inż. Henryk Jaremek oraz dr Jacek Stępień – naukowcy wywodzący się ze „Szkoły Ciekłokrystalicznej” profesorów Józefa Żmii i Romana Dąbrowskiego z Wojskowej Akademii Technicznej.
² Aktualnie w zarządzie spółki zasiadają Marcin Halicki (prezes zarządu), dr inż. Henryk Jaremek (wiceprezes zarządu) oraz Konrad Kowalczuk (członek zarządu).
³ Ciekłe kryształy – związki chemiczne, które łączą w sobie cechy ciekłego i krystalicznego skupienia materii (np. zdolność do płynięcia cechującą ciecze i dalekie uporządkowanie struktury charakterystyczne dla krystalicznych ciał stałych). Dzięki ich wyjątkowym właściwościom można je wykorzystać do rejestrowania oraz ilustrowania na powierzchni skóry termicznych zmian zachodzących w ciele człowieka.
⁴ Ochrona patentowa m.in. na terytorium EPO (tj. wybranych krajów Unii Europejskiej), BRIC (Brazylia, Rosja, Indie i Chiny), a także na terenie Australii, USA, Kanady oraz innych krajów azjatyckich.
⁵ Czułość – prawdopodobieństwo uzyskania dodatniego wyniku testu diagnostycznego wśród pacjentów chorych. Wysoka czułość = przeoczenie niewielu chorych.
⁶ Swoistość – prawdopodobieństwo uzyskania ujemnego wyniku testu diagnostycznego wśród pacjentów niechorujących na diagnozowaną chorobę. Wysoka swoistość = brak fałszywie dodatnich wskazań (test nie wskazuje zdrowych pacjentów jako chorych).
Adres mailowy firmy BRASTER: www.braster.eu/pl