Walidacja

Podgrzewanie tytoniu mniej szkodliwą alternatywą dla palenia. Najnowsza decyzja amerykańskiej agencji FDA może być przełomowa dla palaczy

Branża tytoniowa od dekady rozwija nowatorskie rozwiązania dla palaczy, które mają być mniej szkodliwą alternatywą dla tradycyjnych papierosów. Coraz więcej państw bierze ten rozwój pod uwagę i rozważa zmianę podejścia regulacyjnego, zakładając, że dzięki niższej toksyczności produkty nowego typu mogą ograniczyć koszty i szkody społeczne związane z paleniem. To stanowisko potwierdziła niedawno amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), która zarejestrowała podgrzewacz tytoniu IQOS jako produkt tytoniowy o zmodyfikowanym ryzyku i uznała go za „właściwy dla promocji zdrowia publicznego”.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków to główna, rządowa agencja w USA, która odpowiada za bezpieczeństwo i kontrolę żywności, leków i suplementów diety, ale reguluje również rynek wyrobów tytoniowych. Po niemal czterech latach analizowania dowodów i badań naukowych zarejestrowała podgrzewacz tytoniu IQOS jako produkt tytoniowy o zmodyfikowanym ryzyku (MRTP). Agencja potwierdziła, że podgrzewanie tytoniu w IQOS w znacznie mniejszym stopniu niż tradycyjne papierosy naraża palaczy na działanie szkodliwych substancji i uznała go za produkt „właściwy dla promocji zdrowia publicznego”.

– W przypadku podgrzewacza tytoniu IQOS o 90–95 proc. zredukowana jest ilość tlenku węgla. Zredukowane są też cyjanki i karcynogeny [substancje rakotwórcze – dop. red.], które normalnie znajdują się w dymie tytoniowym – mówi agencji Newseria Biznes prof. dr hab. n. med. Bartosz Łoza, kierownik Kliniki Psychiatrii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego i prezes Polskiego Towarzystwa Neuropsychiatrycznego.

– W tradycyjnym papierosie tytoń jest podgrzewany do temperatury około 700–800 stopni Celsjusza i powstaje przy tym cała masa substancji toksycznych, w tym kilkadziesiąt rakotwórczych, które znajdują się w dymie. W IQOS tytoń nie jest spalany, ale podgrzewany do temperatury ok. 300 stopni Celsjusza i dlatego nie wydziela dymu, tylko aerozol. Ilość nikotyny jest przy tym podobna, ale inhalujący palacz nie wdycha tu wielu tych substancji, które są zawarte w dymie papierosowym – dodaje pulmonolog prof. dr hab. n. med. Anna Doboszyńska, kierownik Kliniki Pulmonologii Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego w Olsztynie.

IQOS to pierwszy – i jak dotąd jedyny – elektroniczny produkt dostarczający nikotynę zarejestrowany przez FDA, któremu agencja zezwoliła na posługiwanie się komunikatem o zmniejszonym narażeniu jego użytkowników na szkodliwe substancje. Agencja dopuściła możliwość informowania o tym fakcie pełnoletnich palaczy w USA.

– Decyzja FDA jest istotna dlatego, że ocenia te urządzenia jako właściwe dla promocji zdrowia publicznego, ponieważ mogą mieć korzystny wpływ na zdrowie całej populacji. Pozwala też informować pełnoletnich palaczy w Stanach Zjednoczonych, że tytoń jest w nich podgrzewany, a nie spalany. Na podstawie badań naukowych z ostatnich lat FDA pozwala też komunikować palaczom w USA o ich mniejszym narażeniu na substancje szkodliwe niż w przypadku palenia tradycyjnych papierosów – mówi prof. Anna Doboszyńska.

Według FDA analiza dowodów naukowych wskazuje, że IQOS może przyczynić się do poprawy zdrowia w skali całej populacji: zarówno osób palących, jak i niekorzystających z wyrobów tytoniowych, wpływając na spadek liczby tradycyjnych palaczy w USA. Jednocześnie agencja zaznaczyła, że nie jest on całkowicie pozbawiony ryzyka. Dlatego też nie powinny sięgać po niego osoby, zwłaszcza młode, które dotychczas nie używały żadnych wyrobów tytoniowych.

FDA zamierza uważnie monitorować rynek pod kątem tego, w jaki sposób IQOS jest używany przez konsumentów. Agencja poinformowała, że może cofnąć swoją decyzję, jeżeli po produkt zacznie sięgać np. młodzież.

– Zalecenia i opinie FDA są szeroko kolportowane i mocno przyczyniają się do wprowadzenia nowych produktów i leków w innych częściach świata. Mam nadzieję, że będzie to istotny krok w kierunku zaprzestania palenia i alternatywa dla osób, które nie są w stanie przestać palić – mówi kierownik Kliniki Pulmonologii Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego w Olsztynie.

Lipcowa decyzja FDA wpisuje się w rosnącą zgodę międzynarodowego środowiska naukowego, według którego podgrzewanie tytoniu jest lepszym wyborem dla palaczy niż dalsze palenie tradycyjnych papierosów. Co istotne, oprócz amerykańskiej agencji tylko w tym roku podgrzewanie tytoniu w urządzeniu badanym przez FDA pozytywnie zaopiniowały również Niderlandzki Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego i Środowiska oraz Belgijska Naczelna Izba Zdrowia Wcześniej pozytywne opinie wydały także instytucje m.in. w Niemczech i Japonii. Badania nad tymi produktami, wskazujące na ich mniejszą toksyczność, prowadzili również naukowcy z Polskiej Akademii Nauk.

Obecnie coraz więcej państw rozważa zmianę podejścia regulacyjnego do alternatywnych produktów dla palaczy, zakładając, że dzięki niższej toksyczności mogłyby one ograniczyć szkody społeczne związane z aktywnym i przede wszystkim biernym paleniem. W Wielkiej Brytanii rządowa agencja do spraw zdrowia publicznego (Public Health England) już dwa lata temu wyemitowała specjalny spot, wskazując, że szkodliwość alternatyw dla papierosów może być nawet o 95 proc. niższa.

– Decyzja FDA będzie miała ogromne konsekwencje również dla ekonomii, przemysłu i rynku. W wielu krajach ta rewolucja właściwie już się dokonała. Przykładem jest Japonia, w której zgodzono się na podgrzewacze tytoniu, a nie zgodzono się na elektroniczne papierosy. Okazało się, że o 1/3 zredukowano palenie papierosów w ogólnej populacji, a było ono na bardzo wysokim poziomie. Taki jest pierwszy oczekiwany przez nas efekt stosowania podgrzewaczy. Na pewno decyzja zdrowotna FDA da zielone światło rozwojowi całej branży – ocenia prof. Bartosz Łoza.

Producent urządzenia podgrzewającego tytoń, firma Philip Morris International, od ponad dekady prowadzi badania naukowe, w tym badania kliniczne, na ich podstawie projektując produkty alternatywne dla papierosów. W ich rozwój firma zainwestowała już ponad 7,2 mld dolarów.

– Rejestracja przez FDA IQOS-a jako wyrobu tytoniowego o zmodyfikowanym ryzyku była opóźniona o cztery lata. Przez ten czas analizowano i uzupełniano dokumentację medyczną. Ta decyzja jest decyzją naukową, ale też społeczną. Konsekwencją tej rejestracji będzie prawo, by ten produkt był inaczej przedstawiany społecznie, tzn. by informacja o nim była inna niż typowe zdjęcie na opakowaniu pudełka papierosów – tłumaczy prof. Bartosz Łoza.

Nad stworzeniem podobnej procedury autoryzacyjnej dla oceny produktów o obniżonym ryzyku zaczęto w Polsce dyskutować w 2018 roku. Apelowano wówczas o możliwość informowania dorosłych palaczy, którzy nie mogą rzucić papierosów dostępnymi metodami, o istnieniu produktów alternatywnych. Ta dyskusja nie znalazła jednak pozytywnego rozstrzygnięcia i postulaty wykorzystania nowych technologii w przemyśle tytoniowym w ramach programów redukcji szkód nie trafiły wówczas na podatny grunt.