Sebastian Gruszka | GRUPA WOLFF
OCENA ZGODNOŚCI PRODUKTÓW
Produkty przeznaczone na rynek Unii Europejskiej muszą spełniać zasadnicze wymagania wszystkich odnoszących się do nich dyrektyw Nowego oraz Globalnego Podejścia (w tym dyrektywy ATEX 95). Za identyfikację dyrektyw odnoszących się do danego produktu, odpowiedzialny jest producent (lub upoważniony przez producenta przedstawiciel). Również na nim spoczywa odpowiedzialność za przeprowadzenie oceny zgodności produktu z poszczególnymi dyrektywami. Jeśli w dyrektywie nie podano inaczej, to przy ocenie zgodności dopuszcza się stosowanie innych specyfikacji niż zharmonizowane z nią normy. Należy jednak pamiętać, iż stosowanie tych ostatnich jest zalecane.
W pewnych przypadkach proces oceny zgodności wymaga udziału strony trzeciej w postaci Jednostki Notyfikowanej. Jej zadaniem jest wykonanie Badania Typu WE, czyli weryfikacji reprezentatywnej próbki produktów pod kątem jej zgodności z wymaganiami odpowiednich ustaw. Proces ten kończy się wydaniem certyfikatu badania typu, który w szczególności powinien zawierać nazwę i adres wytwórcy, wnioski z badań, warunki ważności i dane potrzebne do identyfikacji zatwierdzonego typu.
UDZIAŁ JEDNOSTKI NOTYFIKOWANEJ W OCENIE ZGODNOŚCI
Działania jednostki notyfikowanej w procesie oceny zgodności produktu polega na dokonaniu:
- Badań, oceny dokumentacji i weryfikacji, czy typ został wyprodukowany zgodnie z dokumentacją, oceny elementów zaprojektowanych zgodnie z właściwymi wymaganiami norm zharmonizowanych, jak również elementów zaprojektowanych niezgodnie z wymaganiami tych norm;
- Badań niezbędnych do zweryfikowania, czy rozwiązania przyjęte przez wytwórcę spełniają wymagania zasadnicze, jeżeli normy zharmonizowane nie zostały zastosowane; jeżeli wyroby są przeznaczone do używania w połączeniu z innym wyrobem lub innymi wyrobami, wymagane jest dostarczenie dowodu, że zostały spełnione wymagania zasadnicze po połączeniu z wyrobami o parametrach podanych przez wytwórcę;
- Weryfikacji czy wytwórca wybrał właściwe normy i czy zostały one zastosowane;
- Uzgodnień z wnioskodawcą miejsc przeprowadzenia niezbędnych kontroli i badań.
Producent po przeprowadzaniu powyższej procedury, wydaje dla urządzenia Deklarację Zgodności WE oraz umieszcza na nim znak CE.
OCENA ZGODNOŚCI PRODUKTÓW W KONTEKŚCIE BEZPIECZEŃSTWA WYBUCHOWEGO
W kontekście bezpieczeństwa wybuchowego należy zwrócić uwagę na następujące zagadnienia:
- Urządzenia przeznaczone do pracy w strefach zagrożonych wybuchem muszą przejść ocenę zgodności, na podstawie której producent wydaje Deklarację Zgodności WE. Urządzenia elektryczne kategorii 1 i 2 oraz nieelektryczne kategorii 1 muszą zostać poddane Badaniu Typu WE, które wykonuje niezależna jednostka notyfikowana. W przypadku urządzeń elektrycznych kategorii 3 oraz nieelektrycznych kategorii 2 i 3 ocenę zgodności może przeprowadzić producent bez udziału Jednostki Notyfikowanej (w przypadku kategorii 2 urządzeń nieelektrycznych, producent jest jednak zobligowany do przesłania dokumentacji technicznej urządzenia do Jednostki Notyfikowanej);
- W przypadku gdy przy ocenie zgodności urządzenia brała udział Jednostka Notyfikowana, Deklaracja Zgodności WE powinna zawierać jej numer oraz nazwę i adres;
- Deklaracja Zgodności WE powinna zawierać listę przepisów (w tym dyrektyw), z którymi zgodne jest urządzenie;
- Deklaracja Zgodności WE powinna zawierać listę norm lub innych dokumentów normatywnych, które zostały zastosowane w produkcji;
- Urządzenia muszą zostać oznaczone znakiem CE, który informuje, iż przeprowadzono dla nich ocenę zgodności oraz wydano Deklarację Zgodności WE,
- Urządzenia muszą zostać oznaczone znakiem zabezpieczenia przeciwwybuchowego „Ex”;
- Na urządzeniu jak również w Deklaracji Zgodności WE muszą zostać umieszczone cechy oznaczenia „Ex”; np.: grupa i kategoria urządzenia, maksymalna temperatura powierzchni urządzenia, zastosowane zabezpieczenia przeciwwybuchowe (więcej na temat znakowania urządzeń przeznaczonych do pracy w strefach zagrożonych wybuchem znajduje się w opracowaniu „Znakowanie urządzeń przeznaczonych do pracy w strefach zagrożonych wybuchem”).
WAŻNE DEFINICJE
Deklaracja Zgodności WE – deklaracja producenta poświadczająca, iż dany wyrób przeszedł pozytywnie ocenę zgodności z zasadniczymi wymaganiami dyrektyw Nowego i Globalnego Podejścia. W przypadku dyrektywy ATEX 95 produkty dla których została wydana Deklaracja Zgodności WE muszą zostać oznaczone znakiem CE.
Jednostka Notyfikowana – jest to podmiotem niezależnym zarówno od producenta jak i konsumenta, który pozytywnie przeszedł weryfikację kompetencji Polskiego Centrum Akredytacji oraz został autoryzowany przez właściwego ministra. Podmiot, który wypełnił powyższe obowiązki otrzymuje notyfikację Komisji Europejskiej, po czym jest umieszczany na liście jednostek notyfikowanych do danej dyrektywy.
Badanie Typu WE – jest to część procedury oceny zgodności produktu przeprowadzana przez jednostkę notyfikowaną, która ocenia i poświadcza, że reprezentatywna próbka badanej produkcji jest zgodna z wymaganiami odpowiedniej ustawy. Jeśli typ odpowiada wymogom ustawy, jednostka wydaje wnioskodawcy Certyfikat Badania Typu WE oraz dokumentację powstałą podczas badań. Kopia certyfikatu przechowywana jest przez daną Jednostkę Notyfikowaną.
Znak CE – producent poprzez umieszczenie na wyrobie oznaczenia CE deklaruje, iż produkt ten spełnia zasadnicze wymagania wszystkich odnoszących się do niego dyrektyw Nowego oraz Globalnego Podejścia. W celu określenia czy dany produkt spełnia wymagania dyrektyw Nowego oraz Globalnego Podejścia i może zostać oznaczony znakiem CE wykonywana jest ocena zgodności.
Dyrektywy Nowego Podejścia – określają zagrożenia jakie producent musi wykryć i wyeliminować przed wprowadzeniem produktu na rynek. Zagadnienia objęte tymi dyrektywami to m.in.:
- Bezpieczeństwo użytkowania
- Ochrona zdrowia
- Ochrona środowiska
Dyrektywy Globalnego Podejścia – są uzupełnieniem dyrektyw nowego Podejścia. Ich celem jest ujednolicenie procesu oceny zgodności.