Wciąż nie wiadomo, dlaczego w połowie stycznia zmarł w Rennes jeden z uczestników badań klinicznych leku przeciwbólowego – podał dziennik „Le Figaro”. Dyrektor laboratorium odpowiedzialnego za testy twierdzi, że dotąd nic nie wskazuje na błędy personelu.
O największej dotąd we Francji aferze związanej z testowaniem leków rozpisuje się nieprzerwanie od dwóch tygodni tamtejsza prasa. Do wypadku doszło 17 stycznia w Rennes (zachód Francji), gdy 49-letni mężczyzna, uczestnik badań testowych specyfiku przeciwbólowego i przeciwlękowego firmy Bial, zmarł w szpitalu. Pięciu innych mężczyzn, których w laboratorium Biotrial poddano tym samym testom, zostało hospitalizowanych z powodu problemów neurologicznych.
Według mediów francuskich, cała piątka ochotników powróciła do domu, ale pozostaje pod stałą opieką medyczną. Poszkodowanymi byli mężczyźni w wieku od 28 do 49 lat.
Pytany na łamach weekendowego ”Le Figaro” o przyczyny wypadku, dyrektor generalny Biotrial, François Peaucelle, odparł: „Jak na razie nie wykryliśmy nieprawidłowości”. „Nie zaobserwowaliśmy żadnego zachowania, które mogłoby być przyczyną tego, co się wydarzyło” – dodał.
W sprawie toczy się jednoczesne dochodzenie organów śledczych i władz medycznych. Dotychczas ustalono, że choć pierwszą osobę (późniejszą ofiarę śmiertelną) hospitalizowano 10 stycznia, to nie przerwano prób klinicznych z innymi badanymi.
Dyrektor laboratorium tłumaczył, że kontynuowano testy, gdyż nic nie wskazywało na poważną dolegliwość hospitalizowanego; skarżył się on na bóle głowy. Kiedy jednak nazajutrz przyszła wiadomość, że ten sam mężczyzna doznał udaru mózgu, zatrzymano od razu próby leku.
„Powiązaliśmy (hospitalizację) z badaniami klinicznymi leku dopiero w chwili, gdy także inni ochotnicy zaczęli mieć dolegliwości, a więc 13 stycznia rano” – zaznaczył.
Dzień później Biotrial poinformował o całej sprawie ministerstwo zdrowia i Narodową Agencje Bezpieczeństwa Leków (ANSM).
Według dyrektora Biotrial, największą zagadką pozostaje to, dlaczego testowany lek, „który wcześniej (podczas prób z poprzednimi ochotnikami- PAP) nie miał żadnego złego wpływu, nagle spowodował takie skutki”.
Badania kliniczne nad przyszłym lekiem BIA 10-2474 trwały już od lipca ubiegłego roku. W testach pierwszej fazy leku w prywatnym laboratorium Biotrail w Rennes wzięło udział w sumie 90 ochotników w dobrym stanie zdrowia. Według informacji mediów, pozostałym – oprócz poszkodowanej szóstki – 84 badanym osobom nic się nie stało.
Lek portugalskiej firmy testowano wcześniej na szympansach. Obecnie testy tego leku zawieszono, a wszystkich ochotników, którzy brali w nich udział, wezwano na badania lekarskie.
Jak zaznaczają francuskie media, we Francji nie odnotowano wcześniej żadnego wypadku śmierci uczestnika badań eksperymentalnych leków. Według „Le Figaro”, co roku nad Sekwaną, zgłasza się w charakterze tego rodzaju „królików doświadczalnych” około 20 tys. osób.
